1.預期用途
世界衛(wèi)生組織第五版乙型肝炎病毒（HBV）DNA國際標準，NIBSC代碼22/120，旨在用于HBV核酸擴增技術(shù)（NAT）中使用的二次參考試劑的校準。該標準包括凍干人血漿和HBV。HBV來源于Eurohep參考R1（基因型A2，來自單個供體的HBsAg亞型adw2病毒）[1]。標準品已凍干成0.5 mL等分試樣，并儲存在-20°C下。在一項涉及全球10個實驗室的合作研究中，該材料已以國際單位（IU）進行校準，并與第四個世界衛(wèi)生組織HBV DNA NAT國際標準平行[2]。
2.小心
該制劑不適用于人類或動物。該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的原料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。
3.單位面積
該材料的單位為5.69 log10 IU/瓶（~489779 IU/瓶）。當在0.5 mL無核酸酶的水中復溶時，最終濃度為5.99 log10 IU/mL（~979558 IU/mL）。不確定性：指定的單位不包含與其校準相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可被視為灌裝后小瓶重量的方差，確定為+/-0.40%。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。
每瓶含有0.5毫升含有感染性HBV的凍干血漿。
5.儲存
凍干標準品小瓶應儲存在-20°C下。
請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。